Referencia 742890
Detramax pomada 30 g
12,50€
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Detalles del producto
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Detramax 2,5 mg/g+ 15 mg/g pomada
Hidrocortisona / Propanocaína hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 5-7 días.
Contenido del prospecto
- Qué es Detramax y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Detramax
- Cómo usar Detramax
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Detramax
- Contenido del envase e información adicional
Qué es Detramax y para qué se utiliza
Contiene como principios activos para uso cutáneo, hidrocortisona (un corticoide), con acción antiinflamatoria y propanocaína hidrocloruro, con efecto anestésico local.
Detramax está indicado para el alivio temporal sintomático del picor y dolor de la piel debido a pequeñas irritaciones de la misma que responden a los corticosteroides, como alergia por contacto con jabones, detergentes, metales, picaduras de insectos, medusas y ortigas.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Detramax
No use Detramax:
- Si es alérgico a la hidrocortisona, a la propanocaína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Sobre piel infectada, por bacterias, hongos o virus (por ej. herpes o varicela).
- Sobre heridas y mucosas (por ej. en ojos, boca, así como en la zona anal o genital).
- En acné, ni para el tratamiento de pie de atleta.
- Para el tratamiento de úlceras.
- Para irritación o escoceduras provocadas por los pañales.
- En caso de tuberculosis o sífilis en las que está afectada la piel.
- Sobre un área de enrojecimiento o reacción alrededor de una vacuna.
- En áreas afectadas por una inflamación con enrojecimiento de la piel en la cara (rosácea) o en una inflamación alrededor de la boca (dermatitis perioral).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Detramax.
- Detramax debe usarse sólo para el tratamiento externo de la piel. No debe aplicarse ningún tipo de vendaje en la zona tratada, salvo que el médico lo indique.
- Los corticosteroides (uno de los principios activos de este medicamento), no se deben usar en amplias zonas del cuerpo ni durante periodos prolongados, porque esto aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos.
- Evite el contacto con los ojos y mucosas y lávese las manos después de su uso.
- Si le aparece alergia al medicamento debe interrumpir el tratamiento.
- Si desarrolla una infección durante el uso de este medicamento, debe consultar al médico sobre su tratamiento.
- Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Niños
No utilizar en niños menores de 12 años salvo que lo prescriba el médico; en este caso debe tenerse en cuenta que los pañales producen oclusión, lo que aumenta la absorción del medicamento.
Uso de Detramax con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Como norma general, durante el primer trimestre de embarazo no debe aplicarse la pomada.
Se recomienda no utilizar este medicamento durante el embarazo a menos que su médico lo considere necesario valorando los beneficios frente al potencial riesgo.
Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no deben utilizar Detramax sobre extensas zonas de piel ni durante un período de tiempo prolongado, ni utilizar vendajes oclusivos.
No aplicar Detramax en las mamas durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con este medicamento no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Detramax pomada contiene alcohol cetoestearílico, parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y propilenglicol
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218).
También irritación de la piel porque contiene propilenglicol
Cómo usar Detramax
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico.
Uso cutáneo
Aplicar sobre la zona afectada una pequeña cantidad de pomada de 1 a 3 veces al día con un suave masaje.
Lavar las manos después de cada aplicación.
Si los síntomas persisten durante más de 5-7 días, según la indicación, o en caso de agravamiento, debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
Uso en niños
No utilizar en niños menores de 12 años salvo que el médico lo indique.
Si usa más Detramax del que debe
La utilización de cantidades superiores a las recomendadas de corticosteroides aumenta el riesgo de efectos adversos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda a su médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica Teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad aplicada/tomada.
Si olvidó usar Detramax
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida aplicar la pomada en el momento previsto, aplíquela tan pronto sea posible y continúe con la pauta habitual.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos que podrían producirse se deben fundamentalmente a un uso excesivo del medicamento o uso con vendaje oclusivo.
Se podría producir reacción alérgica como dermatitis de contacto.
La utilización de corticosteroides en la piel puede dar lugar a atrofia cutánea (adelgazamiento de la piel), telangiectasia (pequeñas venas que se ven en la piel), estrías, especialmente durante tratamientos prolongados, enrojecimiento, hipertricosis (crecimiento del vello), hematomas, acné, retraso en la cicatrización, rosácea (inflamación con enrojecimiento de la piel en la cara), dermatitis perioral (una inflamación alrededor de la boca), infección secundaria como por hongos, en piel o mucosas.
Su uso prolongado o en áreas extensas, puede producir absorción a través de la piel y obtenerse un efecto sistémico (en áreas del cuerpo distintas a la de aplicación), como por ejemplo, glaucoma (aumento de la presión del ojo), visión borrosa – con una frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles) o puede producirse un trastorno caracterizado por hinchazón de la cara, cuello y obesidad.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación de Detramax
No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Detramax pomada
- Los principios activos son hidrocortisona y propanocaína hidrocloruro. Cada gramo contiene 2,5 mg de hidrocortisona (0,25%) y 15 mg de propanocaína hidrocloruro (1,5%).
- Los demás componentes son: glicerol (E422), propilenglicol, alcohol cetoestearílico, parahidroxibenzoato de metilo (nipagín) (E218), etanol y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Detramax es una pomada de color blanco brillante y textura suave, que se presenta en tubos de aluminio.
Cada tubo contiene 30 g.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Anotaciones Farmacéuticas S.L.
Cal1e D’Amposta, nº 14-18, planta 2 puerta 2B,
08174 - Sant Cugat del Vallés. Barcelona (España).
Responsable de la fabricación
Laboratorios Bohm, S.A.
C/ Molinaseca, 23. Polígono Industrial Cobo Calleja, Fuenlabrada,
28947 Madrid (España).
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Detramax 2,5 mg/g+ 15 mg/g pomada
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de pomada contiene 2,5 mg de hidrocortisona (0,25%) y 15 mg de propanocaína hidrocloruro (1,5%).
Excipientes con efecto conocido: alcohol cetoestearílico 175 mg, parahidroxibenzoato de metilo (E- 218) 1,8 mg y propilenglicol 50 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
FORMA FARMACÉUTICA
Pomada.
La pomada es blanca, brillante y de textura suave.
DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Alivio temporal sintomático del picor y dolor de la piel debido a pequeñas irritaciones de la misma que responden a los corticosteroides, como alergia por contacto con jabones, detergentes, metales, picaduras de insectos, medusas y ortigas.
Posología y forma de administración
Aplicar la pomada en masaje suave de 1 a 3 veces al día, sobre la zona afectada.
Si los síntomas persisten durante más de 5-7 días, dependiendo de la indicación o en caso de agravamiento, se debe interrumpir el tratamiento y revaluar la afección.
Población pediátrica
No utilizar en niños menores de 12 años salvo bajo supervisión médica.
Forma de administración
Uso cutáneo.
Aplicar la pomada en capa fina efectuando un ligero masaje.
Lavarse las manos después de cada aplicación.
Contraindicaciones
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Presencia de procesos cutáneos tuberculosos o sifilíticos.
- En casos de irritación o escoceduras de pañales.
- Sobre piel con infección, bacteriana, fúngica o viral (tales como herpes o varicela) (ver sección 4.4).
- Sobre heridas, mucosas, acné, pie de atleta o úlceras.
- Sobre reacciones vacunales cutáneas en el área a tratar.
- En caso de rosácea o dermatitis perioral.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los corticosteroides se deben usar en la menor dosis posible, especialmente en niños, y sólo durante el tiempo estrictamente necesario para conseguir y mantener el efecto terapéutico deseado.
No debe aplicarse vendaje en la zona tratada, salvo otro criterio del médico.
Debe evitarse el contacto con ojos y mucosas y lavar las manos después de su uso.
En presencia de infección dermatológica, se debe usar un agente antimicótico o antibacteriano apropiado.
El uso excesivo de corticoides (en áreas amplias del cuerpo o durante períodos de tiempo prolongados) en particular bajo oclusión, puede dar lugar a un aumento significativo de efectos adversos. Pero no es probable que ocurra cuando se utilizan corticosteroides por vía tópica durante cortos períodos de tiempo.
Si aparece hipersensibilidad con el uso de Detramax, debe interrumpirse el tratamiento e instaurarse la terapia apropiada.
Como ocurre con todos los corticosteroides, el uso poco profesional puede enmascarar sintomatología clínica.
Alteraciones visuales
Se pueden producir aleraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Población pediátrica
Los niños son más propensos a desarrollar efectos secundarios locales y sistémicos producidos por los corticosteroides tópicos y, en general, requieren tratamientos más cortos que los adultos.
Detramax no debe emplearse bajo oclusión. Nótese que los pañales pueden ser oclusivos.
Los niños y lactantes pueden absorber proporcionalmente mayores cantidades de corticosteroides tópicos que los adultos por tener una mayor superficie cutánea en relación con el peso corporal.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento puede producir:
- reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.
- reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218).
- irritación de la piel porque contiene propilenglicol.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los estudios realizados en animales con corticosteroides han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
En general, durante el primer trimestre del embarazo debe evitarse el uso de preparados tópicos que contengan corticoides.
En concreto, durante el embarazo y la lactancia debe evitarse el tratamiento de zonas extensas, el uso prolongado o los vendajes oclusivos.
Lactancia
Los corticosteroides se excretan por leche materna.
Se desconoce si la administración tópica de corticosteroides puede resultar en absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del medicamento para la madre.
Las mujeres en período de lactancia no deben tratarse las mamas con el preparado.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Detramax pomada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversas
Los efectos adversos que podrían producirse se deben fundamentalmente a un uso excesivo del medicamento o uso en condiciones oclusivas.
Cuando se aplican preparados de uso cutáneo que contienen corticoides pueden ocurrir las siguientes reacciones:
Reacciones alérgicas a los componentes del medicamento, como dermatitis de contacto.
Síntomas locales como atrofia cutánea, telangiectasia, estrías, especialmente durante tratamientos prolongados, eritema, hipertricosis, hematomas, erupciones acneiformes, retraso en la cicatrización, rosácea, dermatitis perioral, infección secundaria como micosis mucocutáneas.
Trastornos oculares:
- Frecuencia no conocida: Visión borrosa (ver también la sección 4.4)
El uso prolongado de corticosteroides o en áreas extensas, puede producir absorción a través de la piel y obtenerse un efecto sistémico, como supresión reversible del eje hipotalámico-hipófisis-adrenal (HPA): aumento de peso/obesidad, retraso en el aumento de peso/crecimiento en niños con aspecto Cushingoideo (por ej.: cara de luna, obesidad central, etc.), descenso endógeno de los niveles de cortisol.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Sobredosis
La utilización de cantidades superiores a las recomendadas de corticosteroides aumenta el riesgo de efectos adversos (ver sección 4.8).
Síntomas y signos
Es muy poco probable que se produzca sobredosis aguda. No obstante, en el caso de sobredosis crónica o utilización inadecuada, los corticoides aplicados tópicamente podrían absorberse en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos.
Tratamiento
Está indicado un tratamiento sintomático apropiado.
En caso de toxicidad crónica, se recomienda una retirada gradual de los corticosteroides.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Corticoides de baja potencia, otras combinaciones. Hidrocortisona, Código ATC: D07XA01.
Detramax pomada está indicada en el tratamiento de afecciones cutáneas pruriginosas, inflamatorias y dolorosas por la acción antiinflamatoria de la hidrocortisona y la acción analgésica del anestésico local, propanocaína hidrocloruro. Detramax pomada disminuye la secreción y el edema, acelerando la cicatrización de la lesión tisular.
Hidrocortisona es un corticosteroide no fluorado de baja potencia tópica.
Los efectos antiinflamatorios de los corticosteroides son resultado de la inhibición de la formación, liberación y actividad de mediadores de la inflamación, como citocinas, histamina, prostaglandinas y leucotrienos, lo que reduce las manifestaciones iniciales de los procesos inflamatorios; inhiben la marginación y subsiguiente migración celular al área afectada y revierten la dilatación y la permeabilidad de los vasos.
Los corticosteroides inducen la proteína antiinflamatoria lipocortina.
Los corticosteroides producen acción vasoconstrictora y sus propiedades inmunosupresoras hacen que se reduzca la respuesta de las reacciones de hipersensibilidad retardada e inmediata.
La propanocaína hidrocloruro es un éster del ácido benzoico, anestésico local que se usa tópicamente para anestesia de superficie.
Los anestésicos locales producen pérdida reversible de función o sensación, evitando o disminuyendo la conducción de los impulsos nerviosos cerca del sitio de su aplicación. Su modo de acción es disminuir la permeabilidad de la membrana de las células nerviosas a los iones sodio, teniendo así un efecto estabilizante de membrana.
Propiedades farmacocinéticas
La absorción cutánea de la hidrocortisona, como otros corticosteroides tópico, es variable y depende, entre otros factores, del vehículo, de la concentración, del grado de inflamación de la piel, la integridad de la barrera cutánea y la utilización de vendajes oclusivos. Una vez que está en vía sistémica, se une en un 90% a proteínas plasmáticas. Su vida media es de 90 minutos, aproximadamente. Finalmente, se metaboliza en el hígado y tejidos para ser eliminada por orina conjugada como glucurónidos en su mayoría y una pequeña proporción no conjugada.
Datos preclínicos sobre seguridad
No se dispone de datos preclínicos adicionales relevantes para el médico.
Los estudios en animales han demostrado que los corticosteroides tópicos pueden producir efectos embriotóxicos o efectos teratogénicos tras la exposición a dosis suficientemente altas.
La administración subcutánea de hidrocortisona en ratones a dosis ≥ 30 mg/kg/día y en conejos a una dosis de 675 μ/kg/día y la administración de una única inyección intramuscular de ≥ 25 mg a hámsters durante la gestación, produjo anomalías fetales incluyendo paladar hendido.
La administración tópica de corticosteroides a animales ha dado lugar a alteraciones del desarrollo
fetal.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes
Glicerol (E-422)
Propilenglicol
Alcohol cetoestearílico
Nipagin (parahidroxibenzoato de metilo, E-218)
Etanol
Agua purificada.
Incompatibilidades
No procede.
Periodo de validez
3 años.
Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio con barniz interior tipo oro y boca ciega.
Tubo conteniendo 30 g.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Anotaciones Farmacéuticas, S.L.
Calle D’Amposta, nº 14-18, planta 2 puerta 2B
08174 - Sant Cugat del Vallés. Barcelona (España)
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
41.030
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 1/06/1965
Fecha de la última renovación: 1/06/2010.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
12/2015.
